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新藥研發與項目管理

摘要:新藥研發能力在很大程度上決定了制藥企業的核心競爭力和可持續發展能力。醫藥企業能否在全球醫藥市場中占據有利地位,也取決于企業自身的新藥研發能力。在全球化市場中,制藥企業應采用先進的方法和手段進行新藥研發的項目管理,推動研發水平的提高。本文分析了國內外新藥研發的現狀及趨勢、國內醫藥企業新藥研發項目管理方面存在的問題,指導性地給出了新藥研發項目管理的關鍵點,對醫藥企業的新藥研發具有一定的現實意義。

關鍵詞:新藥研發;項目管理;制藥企業

新藥研發的進步對于醫學診療水平的提高及醫藥企業的發展都有著不可替代的作用。隨著我國藥品生產逐漸與國際接軌,面對激烈的競爭,我國醫藥企業除了汲取先進的技術、增加研發投入外,還應加強項目管理,以提高新藥研發的水平。項目管理屬于管理學的一個應用分支學科,根據美國項目管理協會制定的PMBOK(項目管理知識體系指南),項目管理就是指把各種系統、方法和人員結合在一起,在規定的時間、預算和質量目標范圍內完成項目的各項工作,新藥研發項目的特點完全符合項目管理的定義。

1.國內外新藥研發現狀及趨勢

1.1 國內外新藥上市情況

醫藥產業鏈可以簡要概括為:研發、生產制造、銷售。技術開發實力和市場控制能力是醫藥企業的核心競爭力,而新藥研發則是醫藥產業發展的火車頭。2016年全球批準的新藥及生物制劑共88種,首次上市的新藥和新生物制劑共44種,其中一種藥物在兩個不同的治療領域分別上市。美國是2016年最活躍的新藥市場,半數新產品在美國上市,其他國家和地區批準藥物的數量相對較少,歐盟國家僅批準6種新藥,韓國和日本各批準4種,中國批準3種。

1.2 國內外新藥審評制度情況

以美國為例,目前新藥從研發到獲得FDA上市許可,平均需要15年左右。新藥研發的費用逐年增長,研發費用的增加主要來源于逐年增加的付現成本及人體試驗費用。 
為了加快新藥審評以滿足市場需求,美國FDA制定了加速審批途徑,包括:優先審評、加速批準、快速通道、突破性療法4個方法。2016FDA獲批新藥中有16種(占全部批準新藥數量的73%)使用了加速審批方法。美國、歐盟、日本建立優先審評制度較早,實施細節較明確,自實施以來,取得了良好的制度效益

我國自2015年開始加快藥品審評改革力度,優化審評模式,鼓勵新藥研發。20158月國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544號,以下簡稱44號文”),提出解決藥品積壓、鼓勵創新藥的改革目標。為貫徹落實44號文的相關要求,國家食品藥品監督管理總局出臺了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔201619號),提出對具有臨床價值的新藥、臨床急需的仿制藥實行優先審評審批,由此我國建立了藥品注冊優先審評的新模式。

我國特殊審批藥物占比維持在10%左右,由于上述數據是以受理號計,故實際通過特殊審批上市的藥物占比更低。鑒于我國優先審評處于初步建立階段,還需參考國外的先進經驗進一步完善。

1.3 國內外新藥研制發展趨勢

公眾對藥物的需求以及研發資金影響著新藥研發的方向,目前,高額的研發費使投資者更加依賴于技術領先、有風險投資伙伴的新藥開發項目,相關的藥政法規也在很大程度上影響著藥物研發的趨勢。依據市場占比,目前新藥的種類主要有四大類,即抗菌類、抗腫瘤類、心腦血管類、中樞神經類,制藥企業及研發機構仍將加大研發及投資力度來研發抗癌類藥物。

我國是世界上最大的醫療市場,而醫藥企業生產的化學藥品97%以上為仿制藥。研制具有自主知識產權的創新藥物,提高自主創新能力,推動我國創新藥物的研發進程及制藥行業的轉型升級迫在眉睫。隨著政府支持力度的加大,我國自主創新藥物與診療技術研發取得了快速發展,2005年至2010年間,我國的藥物相關專利增長了7倍,而歐美國家基本穩定,日本同期下降了28%

隨著醫藥貿易國際一體化進程加速,國際醫藥貿易的關稅逐步降低,國際知名醫藥企業正加速其產品、技術、資金、市場等向欠發達國家滲透,合資、獨資企業不斷涌現。醫藥領域的競爭日趨激烈,發展焦點主要集中在人才、技術、專利、新品種這四個方面,而技術開發實力仍是醫藥企業的核心競爭力。

2. 新藥研發項目管理概述

新藥研發項目管理是一種并行系統工程,是一種企業組織、管理和運行的現行設計、制造模式。項目管理從新藥研發項目的整體任務分解和進展狀況來控制藥品研發生命周期過程,提供項目的狀態信息以便規劃項目的優化途徑。通過項目管理能夠找到影響項目的障礙環節,從而進行相應的調整,以保證項目的進度,縮短新藥研發周期、提高產品質量、降低研發成本。

2.1 新藥研發過程中應用項目管理的重要性

目前,我國正著力倡導研發具有自主知識產權的新藥,這也是在加入WTO大環境下我國對新藥研發所做的重大戰略調整。“十五”以來,國家通過實施“創新藥物和中藥現代化”重大科技專項來資助新藥研發,各省、市也撥專款資助新藥研發。一個地區的新藥研發能力決定了該地區高新技術競爭力和可持續發展的能力。我國醫藥產業能否在國際醫藥市場上占據有利地位,就取決于新藥研發的能力。

新藥研發具有周期長、高投入、高風險等特點,還需要多學科相互結合、滲透,需要眾多部門參與,實際過程中面臨的問題也比較復雜,這些對新藥研發團隊提出了很高的要求。研發者必須規避風險、提高開發效率、加強新藥開發過程中的管理,以便充分利用有限資源,在盡可能短的時間內,開發出高質量產品。因此,要順利實現這些,項目管理的應用是必不可少的。

2.2  國內外新藥研發項目管理的概述

項目管理在國外的新藥研發過程中應用的已非常廣泛,美國新藥開發主要包括以下過程:(1)發現和甄別——包括基礎研究和應用研究,以確定可以用作預臨床試驗的藥物;(2)臨床前研究——包括為了確定藥物安全性和有效性所做的試驗和動物試驗及其準備工作;(3)整理注冊——包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的臨床試驗及其準備工作;(4)后續工作——包括相關職能部門對新藥申請進行復查所需的工作。

縱觀整個新藥研發過程,每個階段都能產生大量有用的信息,有效地利用這些信息是將新藥推向市場的關鍵。雖然項目管理在制藥行業的應用已有近半個世紀的歷史,但其重要作用直到近十年才被逐漸提升到公司戰略的層面。Laura. Brown, Tony. Grundy在《Project Management for thePharmaceutical Industry》(2006)一文中指出,項目管理是新藥研發成功的關鍵,在給定研發費用和新藥投放市場時間的情況下,影響新藥上市的關鍵因素是項目管理的應用。目前國外的學者大部分是從如何縮短研發周期、降低研發費用、緩解市場壓力等方面探討研發項目的有效管理。

我國新藥研發項目管理方面的研究主要集中在風險管理上,但有關新藥研發項目管理的其他知識領域研究較少,例如范圍管理、時間管理、成本管理、溝通管理等。同時,我國科技成果轉化率較低,導致我國藥品研發過程中的資源沒有得到合理的分配,最直接的原因就是缺乏有效的項目管理。因此,從系統的角度研究、運用項目管理理論和方法構建知識體系,以指導新藥研發項目管理十分有必要。

3. 制藥企業新藥研發項目管理中的關鍵點

根據新藥研發的特點,結合新藥研發項目生命周期中的關鍵環節和現狀,提出以下關鍵點,為制藥企業提供解決方案。

3.1  制定完備、詳細的產品戰略項目計劃

制定一個構思縝密的項目計劃,以確定項目范圍、進度和費用等,在整個項目生命周期中,是最基本、最重要的工作。首先要對項目進行分解,即將復雜的項目逐步分解,直到具體明確為止。“工作分解結構”(WBS)是將項目有效分解的方法之一。例如,一個完備的新藥臨床前研究計劃可以通過WBS進行規劃,具體包括每一項試驗承擔的單位、所需的資源、時間等,根據重點內容設置里程碑事件。同時將產品發展戰略與其他各項戰略之間建立穩定的合作機制,因為產品發展戰略牽動著整個企業的經濟效益和盈利水平。

3.2 建立職責明確、工作有效的項目團隊

對于新藥研發來說,各子過程之間的銜接非常重要。因此,必須保證項目團隊中的信息暢通無阻,并及時將最新進度反饋給其他成員。建立一個跨部門、高效率、貼近市場的專業化研發團隊是企業新的發展方向。它包括來自市場、設計、工藝、生產、采購、營銷、財務等各部門的人員。高效的團隊能夠大大提高產品生命周期的各階段人員間的信息交流,促進人員之間的協同工作。

3.3 建立健全的考核與激勵機制

當項目開始實施后,必須進行有效地控制,需在各個關鍵時刻召開總結會議,特別是在“里程碑事件”完成之后,需對項目進行總體評審。對于采用CRO方式的項目,特別需要加強對項目相關負責人的管理。建議企業可以建立由管理層及各專業技術負責人組成的專家評估委員會,對項目的進度、經費、質量等進行全方面評估,確定項目研發的整體水平。企業應建立科學的考核體系,實現公正、公開、公平的考核制度,同時將激勵制度與考核制度結合,以提高員工滿意度和成就感,改善員工工作效率,從而提高項目團隊的績效8]

3.4 加強項目風險管理,建立完善的風險控制方案

新藥研發有著極高的要求,研發人員必須及時規避風險,提高研發效率,加強風險管理。新藥研發中主要存在以下幾方面的風險:技術風險、財務風險、管理風險、環境風險、生產風險、市場風險。風險管理貫穿整個項目,也涉及到新藥研發過程中的各個方面。除了建立有效的管理和進度控制體系外,還應建立有效的資金保障體系、建立適合企業自身實力的項目研發體系,建立新藥上市后安全監控網絡體系等。

3.5 注重新藥研發的“產學研”合作

近年來,我國為了更好地整合社會各方面的資源,提高新藥研發的水平和效率,加大了“產學研”聯合的導向。制藥企業應把開放合作作為新藥研發的主要模式,以企業為主,產學研相結合,以專利引導科研,實現以知識產權配置資源。企業可以在利益共享、互利共贏的原則下,與科研院所建立多種合作模式。產學研合作模式能夠提高工藝優化、質量控制、藥物劑型優選等關鍵技術水平,同時還利于人才培養,能夠培養更多針對項目課題、企業特點的專業性實用型人才。

4. 結語

項目管理作為一個正在完善的知識體系,應用非常廣泛,其價值也越來越為技術人員和管理人員所認知。本文簡述了國內外新藥研發的概況以及新藥研發項目管理的研究進展,提出了一些新藥研發項目管理過程中的關鍵點,為制藥企業提供了解決方案。項目管理是保障新藥研發順利執行的有效方法,實際應用過程中,需根據制藥企業自身的企業文化、組織機構、科研人員的水平等實際情況進行不斷地調整。

 


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